为市场带来创新的医疗器械技术是一种高风险的企业。这就是为什么要素努力通过为客户的医疗器械测试需求提供准确和可靠的结果,从小,启动风险到大型建立的制造商来提供绝对的测试确定。

元素支持医疗设备测试的每个阶段 - 从测试协议开发和原型/可行性试验到测试和咨询510(k),CE标记等监管意见书。

完整的产品生命周期探讨医疗设备测试方法

作为全面的医疗器械测试合作伙伴,您将享受单一来源供应商的利益,可从可行性和研发到产品开发和生产质量控制。我们提供全套医疗设备测试,包括机械测试产品测试,材料表征和微生物评估。

医疗设备测试解决方案您可以信任

我们专门的专家团队在广泛的课堂,II,II和III医疗设备中拥有多年的经验,以帮助您符合法规并确保您的医疗设备产品的各个方面都得到了适当的测试。

我们的服务

元素为医疗器械行业提供最全面的材料和产品测试服务。

矫形器件测试640 x 480

骨科植入试验

作为骨科植入性测试的全球领导者,元素在评估髋关节替代品,膝关节假体,脊髓装置和许多其他植入物方面具有多年的经验。

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心血管设备测试640x480

心血管设备测试

元素专注于各种心血管器件测试,例如支架,移植物,封堵器,导管,心阀和起搏器引线。

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EMI和EMC测试

元素对各种医疗设备和部件进行电磁兼容性(EMC)和电磁干扰(EMI)测试,包括可植入装置,诊断工具和治疗设备。

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可重复使用的医疗设备验证

可重复使用的医疗设备验证

我们的医疗器械专家在重复的高压灭菌循环后评估对可重复使用医疗仪器的识别标记和功能的环境影响。

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自动化学兼容性测试

医疗器械,材料和表面的化学兼容性测试

元素可以提供自动化化学兼容性测试,为医疗消毒剂的医疗器械兼容提供更快和更可靠的结果。

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微生物分析640x480

微生物分析

元素为医疗器械提供了广泛的微生物分析项目,从病原体和生物上测试到内毒素和细胞毒性分析。

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额定突发压力640x480

额定突发压力和泄漏测试

元素专注于对医疗器械进行额定突发压力和泄漏测试,包括导管,气球,阀门,医疗袋,管道和连接器。

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加速老化保质期试验640x480

加速老化的保质期测试

我们的保质期测试可以帮助您确定气候和环境因素如何像湿度,温度和灯光会影响产品的寿命和完整性。

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医疗设备电池测试640x480

医疗设备电池测试

元素为医院和家庭健康应用中使用的可再充电锂离子和镍金属氢化物电池提供安全和认证测试。

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IEC 60601医疗器械安全测试640x480

IEC 60601安全测试

元素提供全套医疗设备测试和认证服务,以确保您满足全球认可的必要IEC 60601产品安全要求。

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医疗器械监管服务

我们的医疗器械监管专家帮助制造医疗设备的产品注册,质量管理系统和国内和全球批准。

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我们的团队在北美,欧洲,中东,澳大利亚,亚洲和非洲有超过5,000名订阅专家准备帮助您。